Audit qualité

Amélioration continue pour une meilleure performance.

Systèmes de management de la qualité ‑ Exigences

L'ISO 9001:2015 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme:

a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et

b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.

Toutes les exigences de l'ISO 9001:2015 sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit

Engagements lean pour réduire les coûts et améliorer l'impact environnemental.

Systèmes de management environnemental ‑ Exigences et lignes directrices pour son utilisation

La prise de conscience de l'enjeu que représente la protection de l'environnement aboutit à une demande de référentiels qui puissent permettre aux acteurs socioéconomiques d'évaluer leurs activités vis-à-vis de l'environnement, de mettre en oeuvre et de démontrer leur engagement pour sa protection.

Pour répondre à cette demande, le présent document prescrit les exigences relatives à l'élaboration, la mise en oeuvre, la mise à jour et l'évaluation d'un système de management environnemental.

Le respect de ces exigences doit permettre de démontrer l'existence et l'efficacité de ce système.

Stratégies pour améliorer la sécurité et réduire les problèmes.

L'HACCP est une démarche avant tout préventive qui vise à mettre en place des règles de sécurité alimentaire strictes et précises pour éliminer ou réduire tout danger à un niveau acceptable et produire des aliments sains.

Cet outil de travail est basé sur un principe essentiel : l'analyse des dangers.

Le « Paquet Hygiène » est un ensemble de textes réglementaires qui concerne l’ensemble de la filière agroalimentaire depuis la production primaire, animale et végétale jusqu’au consommateur en passant par l’industrie agroalimentaire, les métiers de bouche, le transport et la distribution (« de la fourche à la fourchette »).

Son objectif est d'harmoniser le niveau de sécurité sanitaire en impliquant l'ensemble des acteurs de la chaîne alimentaire, soumis ainsi aux mêmes exigences, en officialisant la responsabilité des professionnels et en optimisant les contrôles des autorités sanitaires.

Améliorer la sécurité alimentaire et la performance de la chaîne d'approvisionnement.

La norme ISO 22000:2018 définit les exigences pour un système de management de la sécurité des aliments, applicable à toutes les organisations de la chaîne alimentaire.

Elle intègre les principes de l'HACCP pour la gestion des risques liés à la sécurité alimentaire, promeut l'amélioration continue et la communication efficace au sein de la chaîne d’approvisionnement.

La version 2018 facilite l'intégration avec d'autres normes de système de management et met un accent particulier sur l'évaluation et la gestion des risques. Les avantages incluent une meilleure gestion des risques alimentaires, une confiance accrue des consommateurs, une conformité réglementaire facilitée, une efficacité opérationnelle améliorée, un accès élargi aux marchés et une communication améliorée entre les parties prenantes.

Amélioration pour garantir la qualité et réduire les coûts.

Il concerne les sociétés de transformation alimentaire ou de conditionnement de produits nus.

L’IFS Food s’applique lorsque des produits sont «transformés» ou lorsqu’il existe un danger de contamination des produits lors du conditionnement primaire.

Le référentiel IFS Food est important pour toutes les entreprises agro-alimentaires, particulièrement pour celles qui produisent des produits à marque(s) de distributeur, car il contient en effet beaucoup d’exigences relatives à la conformité aux cahiers des charges.

Il valorise les efforts de production et de commercialisation déployés pour la sécurité et la qualité des marques. Le référentiel IFS Food a été développé avec la participation active d’organismes de certification, de distributeurs, d’industriels et de sociétés de services alimentaires du monde entier

BRCGS Food (Brand Reputation through Compliance of Global Standards) est un référentiel britannique destiné aux fournisseurs de produits alimentaires vendus sous marques propres ou sous marques de distributeurs MDD.

Le référentiel BRC adopte une approche complète visant à l’intégrité des produits alimentaires, telle que préconisée par la GFSI (Global Food Safety Initiative), en prenant à la fois en compte la sécurité sanitaire (Food Safety), les risques de fraude (Food Fraud) et les risques d’actes de malveillance et/ou de sabotage (Food Defence).

La certification FSSC 22000, basée sur la norme ISO 22000, combine les exigences mutualisées des distributeurs et des industriels en matière de sécurité des aliments.

La certification combinée FSSC 22000 / ISO 9001 vous permet de couvrir toutes les exigences des distributeurs.

Les BPF s'attachent à limiter les risques de contamination croisée des produits et les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l'identification des composants.

Les BPF insistent sur les pratiques d'hygiène et d'organisation qui doivent être mises en place à tous les niveaux.

Améliorer la qualité des produits et réduire les problèmes de sécurité.

Les BPF (GMP) appliquées aux produits pharmaceutiques constituent un référentiel réglementaire opposable lors des inspections des établissements pharmaceutiques par leurs autorités de tutelle.

Elles s'attachent à limiter les risques de contamination croisée des produits et les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l'identification des composants.

Les BPF insistent sur les pratiques d'hygiène et d'organisation qui doivent être mises en place à tous les niveaux.

Amélioreration de la fiabilité des données pour une meilleure performance globale.

L'intégrité des données en industrie pharmaceutique se réfère à la précision, la complétude, la fiabilité et la cohérence des données tout au long de leur cycle de vie, de la collecte à l'archivage.
Cela implique que les données soient enregistrées et conservées de manière à refléter fidèlement les informations originales et à être accessibles pour examen ou audit futur.
L'intégrité des données est cruciale dans le secteur pharmaceutique car elle assure que les décisions de fabrication, de contrôle qualité et de mise en marché des médicaments sont basées sur des données fiables et véridiques, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques.

Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros sont un système de qualité pour les entrepôts et les centres de distribution réservés aux médicaments.

Les réglementations des BPD pharmaceutiques acceptées internationalement stipulent que les distributeurs de produits pharmaceutiques doivent aligner leurs opérations sur les normes.

Le plan garantit que les systèmes de gestion de la qualité constants sont en place tout au long de la chaîne d'approvisionnement, depuis la livraison des matières premières aux usines de fabrication jusqu'à l'expédition des médicaments finis à l'utilisateur final.

Amélioration continue pour la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux.

La certification ISO 13485 :2016 permet de définir des procédures précises et harmonisées et d’initier une démarche d’amélioration continu, mais aussi de prouver à tous vos clients à l’échelle planétaire que vous respectez la réglementation et que vos dispositifs sont conformes aux plus hauts standards de qualité.

Sont concernés par cette certification tous les organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment de leur taille ou du type de dispositif.

De la conception du produit à sa distribution en passant par sa fabrication et sa mise en place, tous les professionnels de ce secteur peuvent mettre en place un système de management de la qualité basé sur l’ISO 13485, moteur de progrès et source de valeur ajoutée.

Les BPF sont des normes régissant la conception, la fabrication, et le contrôle des dispositifs médicaux pour en assurer la sécurité et l'efficacité. Elles comprennent :
• Conception et Développement : Mise en place d'un système de qualité et évaluation des risques dès les premières étapes.
• Contrôle de la Qualité : Sélection rigoureuse des matériaux, validation des processus de fabrication, et contrôle continu de la production.
• Équipements et Installations : Entretien et calibration des équipements, ainsi que conception adaptée des installations pour une production de qualité.
Ces principes visent à garantir que chaque dispositif médical est sûr et fonctionne comme prévu avant sa mise sur le marché.

Amélioration des pratiques de fabrication pour une meilleure qualité et sécurité des produits.

Le règlement européen n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques prescrit que les produits cosmétiques doivent être fabriqués selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, comme indiqué dans l’article premier du règlement.

Tous les acteurs du domaine sont concernés par ces obligations : producteur de produits finis, distributeurs, importateurs ou exportateurs.
Ainsi, depuis le 11 juillet 2013, tous les produits circulant sur le marché européen doivent être élaborés en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Ces bonnes pratiques sont décrites par la norme ISO 22716. La certification ISO 22716 permet de démontrer la conformité à ces Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des produits cosmétiques requises par la norme Européenne.

La réglementation 21 CFR Part 11 a pour but d'uniformiser l'usage des systèmes informatisés au sein des secteurs industriels, notamment les cosmétiques.

Il s'agit avant tout de mettre en place un système sécurisé permettant de traiter informatiquement des données, de les valider électroniquement et d'éviter toute tentative de falsification ou de fraude liées aux éventuelles failles de la dématérialisation, qu'il s'agisse d'un système fermé ou d'un système ouvert.